南阳市市场监督管理局：事项归集提效能 全程网办助企行

自2026年9月1日起，南阳市第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可、医疗器械网络销售备案审批事项，统一由南阳市市场监督管理局受理审批，各县（市、区）市场监管部门不再受理上述业务。

为保障审批权限平稳调整，有效破解企业申报材料繁杂、线上操作不熟、反复退件补正等痛点堵点，南阳市市场监督管理局坚持服务端口前移，依托官方微信公众号，集中推出办事指南、常见问题提醒、便民指南等专题政策解读文件，做实政策宣讲、流程指引、模板示范、风险预警等全链条服务，以审批服务提质增效赋能全市医疗器械产业高质量发展。

一、统筹周密部署，夯实权限调整工作基础

本次审批事项调整涵盖医疗器械生产、经营、备案、许可等多个环节，专业性强、社会关注度高，直接关系全市医疗器械行业的市场准入。为杜绝业务断档、企业跑错窗口、标准执行不一等问题，提前谋划统筹推进，厘清事项权责边界，明确受理主体、办理渠道、法定时限、证书领取方式，理顺内部预审、受理、核查、审批等全流程工作机制。

考虑到审批权限调整后，广大市场主体对申报条件、系统操作、材料规范容易产生疑问，变“企业找上门”为“服务送上门”，充分发挥微信公众号传播快、覆盖广的优势，分批次推送全套辅导资料，推动政策、流程、标准直达企业，确保权限调整平稳有序过渡。

二、精准推送"三件套"，构建全程网办服务闭环

围绕企业从“不会报”到“报得准”的实际需求，将线上申报全流程拆解为操作指引、问题答疑、材料模板三个环节，逐块配套、递进服务，形成覆盖申报前、申报中、申报后的完整辅导链条。

一是拆解图文办事指南，把申报流程讲透。针对很多企业不熟悉河南政务服务网申报流程的现实问题，第一时间发布“全程网办”的办事指南，逐条列明法定准入条件，分类公示各业务事项全套申请材料清单，配套系统截图演示完整线上操作路径。让企业足不出户即可完成全部线上申报，真正实现办事“零跑动”。

二是梳理常见问题提醒，把易错风险前置。结合日常咨询接待积累的共性问题，整理审批过程中的常见问题，围绕申请表填报、人员任职资质、场地库房设置、制度材料编制、网络销售备案五大高频易错板块进行精准政策解读。通过事前答疑预警，引导企业提交申请前开展自查自纠，切实提升线上申报一次性通过率。

三是发布便民示范模板，把材料标准给足。医疗器械许可备案申报材料门类多、专业性强。经营库房平面图、地理位置图、房屋产权证明、人员简历、质量管理制度、计算机信息管理系统功能说明等，是企业申报过程中的主要难点。为此，积极编制发布便民申报指南，公开全套参考示范模板。企业可结合自身实际参照模板修改完善，切实解决“图不会画、文不会写”的实际难题。

三、线上线下联动，健全惠企便民兜底保障

推行“全程网办”不等于“一网了之”。我局坚持线上改革与线下服务两手抓，构建线上申报为主、线下兜底为辅的服务模式，兼顾数字化改革便利度与线下服务温度，切实解决部分企业不会操作系统、疑难政策需要当面沟通等现实困难。

一方面，规范线上预审处置流程。企业在河南省政务服务网提交申请材料后，审批工作人员第一时间开展网上预审，逐项核对申报资料完整性、规范性。对不符合法定要求的申请，逐条列明具体驳回原因和整改方向，必要时辅以电话沟通，避免企业反复摸索、盲目修改。另一方面，优化线下窗口兜底服务。设置线下办事窗口，积极承担业务咨询答疑、纸质资料辅助核验、许可备案凭证发放等兜底服务。

下一步，南阳市市场监督管理局将持续聚焦医疗器械市场主体急难愁盼，动态更新办事指引，及时响应企业诉求，不断优化线上线下政务服务体验，把“全程网办”改革落到实处，以更加高效、规范、便捷的市场准入服务，助力全市医疗器械产业持续健康发展。（李可 赵永建）